Pfizer/BioNTech llevan a la EMA datos sobre vacuna a niños

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Ámsterdam, Países Bajos.- La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentaron a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su siglas en inglés) los datos sobre la vacuna anti-COVID en niños de entre 5 y 12 años con el fin de que autorice la aplicación a ese grupo de edad.

La solicitud de variación incluye datos de un estudio de Fase 2/3, que está inscribiendo a niños de 6 meses a menores de 12 años, explicaron las compañías en un comunicado conjunto difundido este viernes.

De acuerdo con dicho texto, los 2 mil 268 participantes que tenían entre 5 y menos de 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

En el ensayo el título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95%), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en estos niños un mes después de la segunda dosis.

Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La vacuna COVID-19 fue bien tolerada en el grupo de edad más joven.

Los mismos datos se han enviado a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y se presentarán a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas. Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica de revisión por pares.

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